Investigación sobre la vacuna preventiva contra el VIH: información para proveedores de atención médica

Descripción general

Más de 1,1 millón de personas en los Estados Unidos conviven con el VIH, y se han perdido más de 600 000 vidas estadounidenses como resultado del VIH/SIDA.1 El tratamiento puede demorar el progreso de la enfermedad, pero no existe una cura para el VIH/SIDA. La prevención es fundamental.

La investigación biomédica ha aportado información científica importante acerca de la biología básica del VIH y la respuesta inmunitaria a la infección por este virus. Sin embargo, todavía quedan preguntas sin responder acerca de cómo el virus ataca al organismo y cómo este último se defiende. Un panorama más completo acerca de cómo se produce una infección por VIH y sobre la respuesta del organismo frente a ella puede ayudar en el desarrollo de vacunas para prevenir la infección o detener la progresión de la enfermedad. Dichas vacunas forman parte de una "caja de herramientas" de estrategias de prevención del VIH que podrían emplearse en distintas combinaciones con poblaciones en riesgo de contrar una infección por VIH.

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frase de Brenda

Cuestiones básicas

¿Por qué los proveedores de atención médica deben saber acerca de la investigación sobre la vacuna contra el VIH?

Sus pacientes deben confiar en que usted les brinda información creíble y actualizada —incluida información acerca de la investigación sobre la vacuna contra el VIH.2 Lo que usted sabe acerca de la investigación sobre la vacuna contra el VIH y la actitud con la cual transmite esa información, puede tener una enorme influencia sobre si sus pacientes apoyan o participan en los ensayos sobre la vacuna contra el VIH.3

Para ayudarlo a prepararse para las conversaciones acerca de la investigación sobre la vacuna contra el VIH, esta hoja de datos responde algunas de las preguntas frecuentes que sus pacientes —y usted— podrían tener acerca del desarrollo y la evaluación de la vacuna preventiva contra el VIH.

¿Por qué necesitamos una vacuna preventiva contra el VIH?

No existe cura para el VIH/SIDA. Si bien la disponibilidad de la terapia antirretrovírica ha disminuido drásticamente las muertes por SIDA en los Estados Unidos, estos regímenes de tratamiento pueden ser complejos y costosos, y algunas personas presentan efectos secundarios. Asimismo, el VIH puede desarrollar una resistencia a los fármacos antirretrovíricos, especialmente si las personas no los toman en forma habitual y continua. El tratamiento eficaz depende del cumplimiento a largo plazo por parte del paciente; una vacuna podría ofrecer protección con mínima acción de parte del paciente.

Una vacuna preventiva contra el VIH podría ayudar a salvar millones de vidas y miles de millones de dólares al año en costos de tratamiento. Las vacunas seguras, eficaces y accesibles que pueden prevenir el VIH son la mejor esperanza para controlar o poner fin a la epidemia del SIDA.

¿Cómo funcionan las vacunas?

  • Las células B y T son dos tipos de células inmunitarias que tienen la capacidad de reconocer específicamente objetivos moleculares. Estas identifican a los invasores (por ejemplo, bacterias y virus), los marcan para su destrucción, impiden que infecten a las células o matan a las células una vez que se han infectado.
  • Después de la respuesta inmunitaria inicial a una infección, el sistema inmunitario desarrolla células B y T con memoria. Estas células con memoria recuerdan las moléculas específicas de las bacterias y los virus y las reconocen la próxima vez que ingresan al organismo.
  • Luego de una exposición subsiguiente, las células con memoria producen una respuesta inmunitaria más rápida y fuerte al mismo invasor, lo cual protege al organismo de la infección o de una enfermedad grave.
  • Las vacunas imitan la infección al estimular la producción de células B y T que reconocerán el agente infeccioso real ante una exposición. Puede tardar algunas semanas después de la vacunación para que el sistema inmunitario desarrolle células con memoria.

¿Qué está sucediendo en la investigación sobre la vacuna preventiva contra el VIH?

  • Muchos organismos y organizaciones están trabajando en conjunto para desarrollar y evaluar vacunas preventivas contra el VIH. Estos incluyen organismos gubernamentales de los EE. UU., tales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), gobiernos extranjeros, universidades, fundaciones benéficas, organizaciones sin fines de lucro y empresas farmacéuticas y de biotecnología.
  • Los ensayos clínicos sobre la vacuna contra el VIH requieren grandes cantidades de participantes, tanto de bajo riesgo como de un riesgo más elevado de contrar el VIH. Aproximadamente 30 000 voluntarios han participado en la investigación sobre la vacuna contra el VIH, patrocinada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), parte de los NIH.4
  • Más recientemente, en 2009, un regimen de vacunas evaluado en Tailandia redujo las infecciones por VIH en casi un tercio. Esto nos da esperanzas de que un día los investigadores descubrirán una facuna que funcione para todos.5
  • Si bien los esfuerzos aún no han dado como resultado una vacuna contra el VIH que esté lista para su habilitación, cada nuevo descubrimiento de la investigación acerca a los científicos a ese objetivo.

¿Por qué se demora tanto en crear una vacuna contra el VIH?

Más de 25 años para desarrollar una vacuna contra el VIH podría parecer mucho tiempo, pero la mayoría de las vacunas que utilizamos en la actualidad tardaron al menos 30 años en desarrollarse.6

Además, el VIH presenta desafíos científicos adicionales para el desarrollo de la vacuna:

  • El VIH evade la neutralización y la eliminación de parte de los anticuerpos.
  • Existen muchos tipos diferentes de VIH y el virus cambia con el tiempo. La diversidad de virus del VIH dentro de una misma persona infectada es mayor que la diversidad de virus de la gripe en todo el mundo.
  • Los modelos en animales aún no han demostrado que pueden predecir con precisión la eficacia de la vacuna, lo cual dificulta la elección de productos "prometedores" para evaluarlos en ensayos de eficacia en seres humanos.

¿Cómo pueden los proveedores de atención médica brindar apoyo a la investigación sobre la vacuna contra el VIH?

Para ayudar a respaldar la investigación sobre la vacuna contra el VIH en su comunidad:

  • Aprenda todo lo posible acerca de los ensayos sobre la vacuna contra el VIH en su área para poder responder con precisión las preguntas de sus pacientes.
  • Si alguno de sus pacientes es o fue voluntario en un ensayo sobre la vacuna contra el VIH y usted desea realizarle exámenes de VIH como parte de su atención médica de rutina, pídale que le entregue sus resultados de los exámenes de VIH obtenidos en el centro del ensayo clínico.
  • Genere conciencia acerca de los posibles beneficios de salud pública de las vacunas preventivas contra el VIH entre las personas que acuden a usted para recibir atención médica.
  • Sepa a dónde derivar pacientes que desean obtener información más detallada acerca de la investigación sobre la vacuna contra el VIH.

Si sus pacientes tienen preguntas acerca de unirse a un estudio sobre la vacuna contra el VIH, anímelos a:

  • Consultar al investigador del estudio. Pueden encontrar una lista de preguntas posibles en www.clinicaltrials.gov.
  • Repase atentamente la información de consentimiento con el paciente para asegurarse de que comprende el propósito del estudio, los riesgos de la participación y sus responsabilidades como participante del estudio.
  • Anime al posible participante del estudio a analizar la decisión con familiares, amigos y otras personas de su confianza. Con el permiso del paciente, el personal del centro del ensayo también puede conversar con él para responder sus preguntas.

¿Dónde se puede obtener más información?

Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas: www.niaid.nih.org
Be the Generation: bethegeneration.org
Red de Ensayos Clínicos sobre Vacunas contra el VIH: www.hvtn.org
Iniciativa Internacional para la Vacuna contra el SIDA: www.iavi.org
AVAC, Asesoramiento Mundial para la Prevención del VIH: www.avac.org

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Participación en ensayos clínicos

¿Quiénes deben participar en la investigación sobre la vacuna contra el VIH?

Para recopilar los mejores datos acerca de la seguridad y la eficacia de la vacuna, las vacunas preventivas contra el VIH se evalúan en personas de distintas poblaciones —incluidas personas de diferentes sexos, razas, orígenes étnicos y niveles socioeconómicos y con distintos factores medioambientales y posibles vías de transmisión del VIH. La mayoría de los estudios (estudios en fase I) incluyen a personas de bajo riesgo frente al VIH, mientras que los ensayos sobre la eficacia pueden estar diseñados para incluir solamente a personas de alto riesgo de contrar una infección por VIH. Las personas interesadas en unirse a un estudio no necesariamente deben tener un alto riesgo frente a la infección por VIH.

¿Cómo se buscan participantes?

Las estrategias de búsqueda para los ensayos clínicos sobre la vacuna contra el VIH varían en función del propósito del ensayo, el lugar y la población a estudiar. Las estrategias de búsqueda anteriores han incluido anuncios impresos, anuncios en Internet, redes sociales, campañas a través de organizaciones comunitarias, campañas en lugares frecuentados por la población a estudiar (tales como clubes nocturnos), recomendación por amigos o proveedores de atención médica y anuncos en medios de noticias locales. Las personas interesadas en participar en un ensayo clínico pueden buscar estudios en su área en ClinicalTrials.gov.

¿Cuál es el límite de edad de los participantes de la investigación?

La edad de los participantes en los ensayos clínicos sobre la vacuna contra el VIH varía en función del protocolo específico del ensayo. El rango habitual es de 18 a 45 o de 18 a 50 años. El rango de edad de los participantes lo determinarán los objetivos del estudio, junto con aspectos éticos y de seguridad.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo sobre la vacuna contra el VIH?

La epidemia del VIH/SIDA afecta a personas de todas las esferas sociales. El descubrimiento de una vacuna eficaz para prevenir la infección por VIH que se haya evaluado en poblaciones diversas será un beneficio para todos. Participar en una investigación sobre la vacuna —y animar a otros a hacerlo— ayudar a respaldar los esfuerzos por descubrir una vacuna eficaz contra el VIH y, en última instancia, a controlar o detener la epidemia del VIH/SIDA. Si bien no sabemos si la administración de la vacuna en estudio beneficiaría a un participante de alguna manera, participar en el estudio podría ayudar a los participantes en determinados aspectos. El asesoramiento que reciben los participantes como parte del estudio puede ayudarlos a evitar una infección por VIH. Asimismo, los exámenes de laboratorio y las exploraciones físicas que se obtienen durante la participación en el estudio podrían detectar problemas de salud que el participante desconoce.

¿Cuáles son los riesgos a corto y largo plazo de la investigación sobre la vacuna contra el VIH?

Todas las participaciones en ensayos clínicos implican riesgos conocidos y desconocidos. Al igual que la mayoría de las vacunas, las vacunas contra el VIH que se emplean en los ensayos clínicos podrían provocar efectos secundarios tales como dolor en el lugar de la inyección, fiebre baja y dolor corporal. Estos efectos secundarios tienden a desaparecer rápidamente. Otros posibles riesgos variarán en función de la vacuna específica. Antes de ofrecerse como voluntario para un ensayo, los posibles participantes deben asegurarse de comprender los riesgos, los cuales se describen durante el proceso de consentimiento informado. Puede consultar al personal del estudio ante cualquier duda.

¿Un participante de un ensayo puede contraer VIH debido a la vacuna?

No existe NINGÚN riesgo de contraer el VIH debido a las vacunas preventivas que se están evaluando en seres humanos, ya que no contienen el virus del VIH. Solamente contienen partes del VIH que no alcanzan para provocar una infección.8 No sabemos si las vacunas en estudio disminuirán, aumentarán o no modificarán la posibilidad de un participante de contraer una infección por VIH si se expone al virus.

Varios estudios han evaluado si las vacunas contra el VIH pueden disminuir el riesgo de contrar el VIH de otra persona. En algunos estudios, las personas que recibieron la vacuna parecieron tener el mismo riesgo de contraer el VIH que quienes no se colocaron la vacuna. En un estudio, las personas que recibieron la vacuna parecieron tener un riesgo menor de contraer el VIH que quienes no se colocaron la vacuna. En otro estudio, algunos hombres que recibieron la vacuna presentaron un riesgo más elevado de contrar el VIH que aquellos que no se vacunaron. Tan pronto como los investigadores detectaron esta tendencia, interrumpieron la administración de la vacuna. Sin embargo, la vacuna de ese ensayo no provocó una infección por VIH; los participantes del estudio que estaban infectados por VIH contrajeron el virus de otra persona infectada.

¿Cómo influirá sobre los embarazos la participación en un ensayo clínico sobre una vacuna contra el VIH?

Hasta que los candidatos a vacuna estén más avanzados en su desarrollo, las embarazadas no deben aceptarse como voluntarias en ensayos clínicos sobre la vacuna contra el VIH, y las mujeres que planean quedar embarazadas deben posponer el embarazo hasta después del ensayo. Se realizan pruebas de embarazo como parte del proceso de selección y antes de cada vacunación. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado antes y durante el período de vacunación. Las mujeres que queden embarazadas durante un ensayo continuarán bajo monitoreo por cuestiones de seguridad, pero no recibirán las vacunas.

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Vacunas contra el VIH

¿Qué podría incluir un candidato a vacuna contra el VIH?

Las vacunas preventivas contra el VIH contienen genes o proteínas que a los ojos del sistema inmunitario son similares al VIH real, pero no contienen todos los elementos requeridos para provocar una infección. Los candidatos a vacuna preventiva contra el VIH, al igual que otras vacunas víricas tales como la vacuna contra la hepatitis B, se fabrican con diferentes enfoques que pueden incluir una de las siguientes cosas o una combinación de ellas:

  • Proteínas víricas de superficie: proteínas que componen la capa exterior del virus.
  • Vector vírico: una forma de empaquetar los genes del VIH (u otros) dentro de la carcasa de otro virus, de forma tal que las proteínas codificadas por los genes del VIH se presenten al sistema inmunitario. Los vectores víricos se desactivan para que no provoquen la enfermedad; pueden ser no replicantes (no fabrican copias de sí mismos) o replicantes.
  • Vector de ADN: genes o fragmentos de genes del VIH, generalmente administrados en una molécula circular de ADN llamada "plásmido".
  • Pseudovirión: partículas similares al virus que se asemejan a él pero que no contienen su información genética y no pueden replicarse.
  • Vector bacteriano vivo: bacteria diseñada para transportar material genético del VIH.

Asimismo, algunas vacunas contra el VIH en estudio también utilizan adyuvantes —"reforzadores inmunitarios" que se combinan con vacunas para fomentar una respuesta inmunitaria más pronta, más potente o más persistente a la vacuna. Los adyuvantes pueden permitir la administración de una dosis más baja de la vacuna o de menos dosis de ella, o bien dirigir al sistema inmunitario hacia una respuesta de células B o T.

Algunas vacunas, como la de la poliomielitis, contienen virus completos inactivados o virus vivos atenuados (debilitados), pero debido a cuestiones de seguridad, estos tipos de vacunas contra el VIH no se prueban en personas no infectadas por el virus.

¿Cómo sabrán los científicos si la vacuna contra el VIH da resultado?

Los ensayos de prueba de concepto y de eficacia incluyen a personas VIH negativo que presentan un riesgo de contraer la infección por VIH. Los participantes se asignan de forma aleatoria para recibir un candidato a vacuna o un control con placebo. Los ensayos clínicos están diseñados y se realizan con un "doble enmascaramiento" —es decir, ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe la vacuna y quién recibe el placebo hasta el final del estudio. Todos los participantes reciben asesoramiento constante sobre la disminución del riesgo de VIH y otras medidas de prevención del VIH comprobadas, tales como preservativos. Aún así, algunos participantes contraen la infección por VIH durante el curso del ensayo. Cuando finaliza el ensayo, los investigadores comparan las tasas de infección por VIH entre los participantes que recibieron el candidato a vacuna con las tasas de infección entre los participantes que recibieron un placebo para saber si hubo menos infecciones entre el grupo que recibió la vacuna.

¿Cuántas vacunas necesitará una persona para estar protegida?

La cantidad de vacunas necesarias para la protección frente al VIH solo puede determinarse mediante ensayos clínicos y dependerá del regimen de vacunación específico que se estudie. El objetivo principal es desarrollar vacunas que requieran las menos vacunas posibles. Es posible que las vacunas de primera generación contra el VIH requieran más vacunas, y que las mejoras que resulten de otras investigaciones permitan menos vacunaciones.

¿Quién o qué organización será el propietario de la vacuna?

La "propiedad" de la vacuna depende de las patentes y licencias específicas de la vacuna que se estudie.

¿Las vacunas pueden ayudar a las personas ya infectadas por el VIH?

Las vacunas preventivas contra el VIH están destinadas a personas que no están infectadas por el VIH a fin de prevenir dicha infección. Las vacunas también se evalúan en personas infectadas por el VIH para saber si pueden ayudar al sistema inmunitario a demorar la progresión de la enfermedad y el comienzo del SIDA. Una vacuna empleada de esta forma se conoce como vacuna "terapéutica". La biología de las vacunas preventivas y terapéuticas es distinta, ya que el VIH altera y en última instancia destruye el sistema inmunitario después de la infección. Diferentes respuestas inmunitarias pueden ser responsables de controlar la replicación del virus en comparación con la prevención de nuevas infecciones. Por lo tanto, no sabemos si una vacuna que prevenga la infección por VIH también podría ser terapéutica para personas infectadas por VIH y viceversa. Para saber si una vacuna funciona en una población determinada, los investigadores deben evaluarla en profundidad en estudios clínicos adecuados. Los investigadores están trabajando para descubrir vacunas terapéuticas y preventivas por igual.

Cuando haya una vacuna preventiva contra el VIH segura y eficaz, ¿a qué edad comenzará la vacunación?

Una vacuna preventiva contra el VIH resultaría eficaz para prevenir la infección solamente si se administra antes de la exposición al VIH. Una persona puede contraer la infección por VIH durante su primer contacto sexual con otra persona o mediante el uso de drogas inyectables. Lo ideal sería que la vacuna contra el VIH se recomiende a una edad anterior al inicio típico de estas conductas, como por ejemplo, durante los años anteriores a la adolescencia o en la primera adolescencia. Sin embargo, la vacuna también podría ser muy útil en otras edades, como por ejemplo para proteger a los adultos o a los lactantes nacidos de madres infectadas por VIH que continúan con la lactancia.

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Seguridad y ética de la investigación

¿Cómo se desarrolla y evalúa un candidato a vacuna contra el VIH?

Los candidatos a vacuna primero se evalúan respecto de la seguridad y actividad en el laboratorio y luego en animales. Los ensayos clínicos en seres humanos con vacunas preventivas contra el VIH se realizan en tres fases:

  • Fase I: de 12 a 18 meses, aproximadamente 20 a 100 participantes. Se selecciona un pequeño grupo de participantes sanos VIH negativo que presenten un riesgo bajo de contraer VIH y que no tengan otros problemas médicos que interfieran con la evaluación de la seguridad de la vacuna para participar en ensayos que evalúan la seguridad de la vacuna y las respuestas inmunitarias que esta desencadena.
  • Fase II: más de 2 años, 100 a 400 participantes. Si una vacuna arroja datos prometedores respecto de la seguridad y la respuesta inmunitaria inicial, se incluyen participantes VIH negativo en estudios en fase II para continuar evaluando la seguridad y las respuestas inmunitarias. Los participantes de estos estudios pueden tener un riesgo bajo o elevado de contraer la infección por VIH, pero el estudio no pretende demostrar la eficacia.
    • En los últimos años, los investigadores han realizado ensayos de "prueba de concepto" —también llamados ensayos "en fase IIb" o ensayos "de tamaño intermedio"— en algunos miles de personas VIH negativo en riesgo de desarrollar la infección. Si bien estos estudios no pretenden resultar directamente en la habilitación, pueden brindar indicios importantes respecto de qué podría constituir una respuesta inmunitaria de protección.
  • Fase III: más de 3 años, varios miles de participantes. En esta fase final y de mayor duración, se incluyen miles de participantes en riesgo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna. Si los datos son favorables, estos estudios pueden lograr la habilitación.

Hasta el momento, solo se han terminado unos pocos ensayos en fase IIb y III sobre la vacuna contra el VIH, y ninguno de ellos ha llevado a la habilitación de las vacunas evaluadas. Uno de ellos, RV144, un estudio en fase III realizado en Tailandia, demostró una eficacia modesta de la vacuna: las infecciones por VIH se redujeron en casi un tercio entre los participantes que recibieron la vacuna frente a aquellos que recibieron el placebo.5 Estos resultados están ayudando a guiar el futuro de la investigación sobre la vacuna contra el VIH.

¿Cómo sé si la investigación cumple con las normas culturales y éticas locales e internacionales?

Debido a los antecedentes de investigaciones poco éticas en algunas comunidades, las personas de las poblaciones minoritarias pueden desconfiar de la participación en ensayos clínicos. Sin embargo, los estudios de investigación actuales en seres humanos cuentan con resguardos para proteger la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación. La seguridad del participante es de primordial importancia.7

  • Los investigadores de los ensayos clínicos deben cumplir con estrictas normas éticas y legales. Asimismo, la mayoría de las investigaciones clínicas debe cumplir con leyes federales que protegen a los participantes del estudio.
  • Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento.
  • Todos los riesgos conocidos o esperados, además de la posibilidad de riesgos desconocidos, se describen en su totalidad como parte del proceso de consentimiento informado. Todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de comenzar el ensayo clínico. Se anima a los participantes a formular preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento y a analizar su posible participación en el estudio con otras personas antes de inscribirse.
  • Un ensayo clínico cumple con un protocolo diseñado con cautela, un plan de estudio que detalla lo que llevarán a cabo los investigadores. El protocolo se somete a una rigurosa revisión por parte de varios organismos sanitarios, incluidos un Comité de Ética o un Comité de Revisión Institucional a nivel local.
  • Un grupo local de expertos independientes revisa periódicamente el ensayo clínico para supervisar la seguridad del paciente y se asegura de que los investigadores cumplan con el protocolo.
  • Los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, a revistas médicas y a distintos organismos gubernamentales. Los nombres de los participantes no se incluyen en ninguno de estos informes.
  • Los efectos secundarios se informan al investigador del estudio, quien toma cualquier medida médica necesaria. Los efectos secundarios también se informan a los supervisores del estudio que controlan de cerca el estudio en pos de la seguridad de los participantes.
  • Cualquier estudio realizado en los Estados Unidos con un producto en etapa de investigación, tal como una vacuna experimental contra el VIH, debe someterse a la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. respecto de la seguridad del producto y la aptitud de las preguntas y el diseño del estudio.

¿Una vacuna en etapa de investigación hará que una persona obtenga un resultado positivo respecto de los anticuerpos contra el VIH? ¿Qué significa eso verdaderamente?

Los participantes que reciben una vacuna contra el VIH en un ensayo clínico preventivo pueden arrojar resultados positivos de anticuerpos contra el VIH en exámenes estándar de VIH, tales como el ELISA, el Western blot y las "pruebas rápidas", incluso si no están infectados por el VIH.9 Esto se debe a que la vacuna indujo anticuerpos detectables contra las proteínas del VIH, lo cual produjo que el participante del estudio tenga un resultado seropositivo inducido por la vacuna (VISP, por sus siglas en inglés). Esto también puede denominarse resultado serorreactivo inducido por la vacuna. Existen otros exámenes realizados por el personal que investiga la vacuna para medir la presencia del VIH directamente a fin de determinar si alguien con VISP está en verdad infectado por el VIH. Para evitar confusiones, pida los resultados del examen de VIH al centro del estudio en lugar de analizar a su paciente con exámenes basados en anticuerpos.

Una respuesta de anticuerpos puede ser necesaria para que la vacuna sea eficaz. Sin embargo, para un participante con VISP, un diagnóstico incorrecto de VIH de un examen estándar de VIH podría tener consecuencias significativas no deseadas, entre ellas:

  • Angustia innecesaria.
  • Denuncia injustificada del VIH a las autoridades de salud pública.
  • Compromiso de la participación "enmascarada" del participante en el estudio sobre la vacuna contra el VIH, la cual es necesaria para realizar un examen preciso del efecto de la vacuna sobre la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia.
  • Incapacidad de donar sangre, órganos o tejidos.

Debido a la posibilidad de VISP, los pacientes que sean participantes recurrentes o pasados de ensayos clínicos sobre la vacuna contra el VIH no deben someterse a un examen de VIH fuera del centro del ensayo clínico (a menos que el ensayo haya terminado y el participante haya recibido el placebo). Los centros del ensayo clínico pueden analizar a los participantes actuales y anteriores respecto de la infección por VIH con métodos que distinguen entre una infección por VIH y un VISP. Con el permiso del paciente, los resultados de la condición de la persona frente al VIH pueden compartirse con proveedores de atención médica.

¿Cuánto dura la seropositividad inducida por la vacuna?

La seropositividad inducida por la vacuna (VISP) contra el VIH en personas vacunadas y no infectadas por VIH varía en gran medida en función de la vacuna específica que se utilizó y de la respuesta individual del participante frente a ella. En los ensayos realizados por la Red de Ensayos Clínicos sobre Vacunas contra el VIH durante los últimos 10 años, la probabilidad promedio de ocurrencia de VISP fue casi del 42 %.11 Con unas pocas vacunas, la VISP ha durado más de 15 años. Para otras vacunas, la VISP no se produjo en absoluto. La VISP puede aparecer en cualquier momento después de la administración de un candidato a vacuna, incluso después de finalizado el estudio sobre la vacuna contra el VIH. Los voluntarios deben tener la oportunidad de someterse a un monitoreo a largo plazo para observar la VISP. Los proveedores deben animar a sus pacientes a solicitar el monitoreo/exámenes a largo plazo que ofrezcan los patrocinadores del ensayo.

¿Una mujer que participa en una investigación sobre la vacuna contra el VIH y luego queda embarazada transmitirá los anticuerpos contra el VIH a sus hijos?

Una mujer infectada por VIH generalmente transmite los anticuerpos contra el VIH a su bebé. Esto también podría aplicarse a los anticuerpos contra el VIH inducidos por la vacuna, los cuales podrían persistir en el bebé durante un tiempo limitado. Esto no se ha demostrado, y no se esperaría que estos anticuerpos presenten un riesgo para el bebé, pero mientras estén presentes, podrían arrojar un falso diagnóstico de VIH.

¿La participación en la investigación sobre la vacuna contra el VIH fomenta o resulta en conductas de alto riesgo?

No hay evidencia que indique que la participación en una investigación sobre la vacuna contra el VIH conduzca a las personas a adoptar conductas que aumenten su riesgo de contraer el VIH.10 De hecho, los datos de varios ensayos finalizados hasta el momento demuestran que las conductas de riesgo generalmente bajan en general, en especial durante el período de vacunación cuando las visitas del estudio son más frecuentes. Los participantes en los ensayos clínicos reciben asesoramiento permanente sobre cómo disminuir su riesgo de exposición al VIH.

Es importante recordar que una vez que haya una vacuna, podría no ser 100 % eficaz. Cualquier vacuna contra el VIH —incluso una que sea de gran eficacia para prevenir el VIH— debe ofrecerse junto con otras herramientas de prevención de alto nivel para aumentar la protección contra el VIH.

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1 Centers for Disease Control and Prevention (2008). HIV Surveillance Report, Vol. 20. Extraído de http://www.cdc.gov/hiv/topics/surveillance/resources/reports/.
2 Alexander, S. A. (2009). Attitudes and awareness of HIV vaccine research in HIV uninfected MSM in four U.S. cities: Rochester, Boston, San Francisco and Philadelphia. Retrovirology , 6(3). Extraído de http://www.retrovirology.com/content/6/S3/P229.
3 Stone, V. E., Mauch, M. Y., Steger, K. A. (1998). Provider attitudes regarding participation of women and persons of color in AIDS clinical trials. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes & Human Retrovirology, 19(3). Extraído de http://journals.lww.com/jaids/Abstract/1998/11010/Provider_Attitudes_Regarding_Participation_of.6.aspx. 4 Source: NIAID, [provide date information was last updated]
5 National Institute of Allergy and Infectious Diseases. HIV Vaccine Regimen Demonstrates Modest Preventive Effect in Thailand Clinical Study. (24 de septiembre de 2009). Extraído de http://www.niaid.nih.gov/es/News/newsreleases/2009/pages/thaivaxstudy.aspx.
6 College of Physicians of Philadelphia. The History of Vaccines: A Project of the College of Physicians of Philadelphia. Extraído de http://www.historyofvaccines.org/content/timelines/all.
7 National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Clinical Studies and Vaccine Safeguards. (Agosto de 2010). Extraído de http://www.niaid.nih.gov/Volunteer/VRC/Pages/safeguards.aspx.
8 National Institute of Allergy and Infectious Diseases. HIV Vaccines Explained. (Agosto de 2010). Extraído de http://www.niaid.nih.gov/Volunteer/VRC/Pages/safeguards.aspx.
9 Cooper, C. J., Metch, B., Dragavon, J., Coombs, R.W., Baden, L. R. (2010). Vaccine-induced HIV seropositivity/reactivity in noninfected HIV vaccine recipients. JAMA, 304.
10Bartholow, B. N., Buchbinder, S., Celum, C., Goli, V., Koblin, Beryl, Para, M., Marmor, M., Novak, R. M., Mayer, K., Creticos, C., Orozco-Cronin, P., Popovic, V., Mastro, T. D. (1 de mayo de 2005). HIV sexual risk behavior over 36 months of follow-up in the world's first HIV vaccine efficacy trial. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 39 (1). Extraído de http://journals.lww.com/jaids/Abstract/2005/05010/HIV_Sexual_Risk_Behavior_Over_36_Months_of.13.aspx11Cooper, C.J., Metch, B., Dragavon, J., Coombs, R.W., Baden, L.R., NIAID HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Vaccine-Induced Seropositivity (VISP) Task Force. (2010). Vaccine-induced HIV seropositivity/reactivity in noninfected HIV vaccine recipients. The Journal of the American Medical Association, 304(3), 275-83.

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