Preguntas frecuentes

Preguntas de salud y seguridad acerca de las vacunas de prueba contra el VIH

¿Puedo contraer VIH/SIDA debido a una vacuna en estudio?

Las vacunas contra el VIH evaluadas en personas no infectadas no emplean versiones debilitadas o inactivadas del VIH, una forma en la cual se fabrican algunas otras vacunas. Por el contrario, las vacunas contra el VIH se crean con genes o proteínas similares a las presentes en el virus real, pero que se fabrican en un laboratorio. No tienen todas las partes funcionales del virus real del VIH necesarias para provocar una infección. Las vacunas empleadas en estos estudios de investigación no pueden administrarse a personas con VIH.

¿Las vacunas en estudio harán que le contagie el VIH a otra persona?

No. Esta vacuna no está fabricada con el virus vivo ni con células infectadas por el VIH. No es posible contraer la infección por VIH debido a la vacuna en estudio ni contagiarle el virus a otra persona como resultado de la administración de la vacuna.

Si participo en un estudio con la vacuna contra el VIH, ¿estaré protegido contra la infección por VIH?

Nunca debe asumir que está protegido contra una infección por VIH debido a su participación en un estudio con la vacuna. Debe continuar teniendo relaciones sexuales seguras y limitarse al uso de agujas descartables no compartidas para disminuir su riesgo de exposición al VIH. No sabemos si la vacuna en estudio lo protegerá contra el VIH, y es posible que pueda haber recibido un placebo, no la vacuna real. (Un placebo es una vacuna similar a la vacuna real pero que no contiene el principio activo. Los participantes no sabrán si recibieron un placebo o la vacuna hasta el final del ensayo.) Si considera que puede estar en riesgo de una infección por VIH, busque asesoramiento para conocer formas en las que puede protegerse. Si decide unirse a un estudio con la vacuna, el personal de la clínica conversará con usted para ayudarlo a analizar formas de disminuir sus riesgos y asegurarse de que usted conozca todas sus opciones de prevención frente al VIH.

¿Qué efectos secundarios puedo esperar de las vacunas en estudio?

Los participantes del estudio con la vacuna contra el VIH generalmente informan algunos pocos efectos secundarios. Sin embargo, al igual que la mayoría de las vacunas habilitadas y aprobadas, las vacunas contra el VIH empleadas en los estudios de investigación pueden provocar efectos secundarios tales como dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre baja y dolor corporal. Estos efectos secundarios generalmente no duran mucho tiempo y tienden a desaparecer solos.

Antes de unirse al estudio, un miembro del personal del estudio le describirá todos los riesgos y efectos secundarios que conocemos, además de cualquier otro que pueda ser posible. Esto es parte del proceso de consentimiento informado: obtener información acerca de un estudio de investigación y decidir si desea participar. El personal del estudio está disponible para conversar acerca de los efectos secundarios y también puede responder cualquier otra pregunta que pueda tener. También puede haber efectos secundarios desconocidos. Durante el estudio, siempre podrá comunicarse con alguien del consultorio del estudio si no está seguro de si está teniendo una reacción a la vacuna.

Si me administran la vacuna en estudio, ¿me darán positivos los resultados de un examen de VIH?

Si se une a un estudio de investigación sobre la vacuna contra el VIH y le administran dicha vacuna, podría obtener resultados positivos en un examen estándar de VIH, incluso si no está infectado con el virus. Eso se debe a que las vacunas pueden inducir al organismo a producir anticuerpos, y los exámenes estándar de VIH miden la respuesta de los anticuerpos del organismo ante el VIH; no miden directamente el virus. No se conocen efectos secundarios médicos vinculados con la presencia de anticuerpos debido a una vacuna.

Si participa en un estudio sobre la vacuna contra el VIH, solo debe realizarse los exámenes del VIH en el centro del estudio o en un laboratorio recomendado por el centro. Allí, los médicos pueden realizar exámenes más sensibles que pueden determinar si usted realmente ha contraído el VIH fuera del estudio o si su organismo solo está fabricando anticuerpos en respuesta a la vacuna. Para conocer más acerca de los anticuerpos inducidos por las vacunas, visite http://www.hvtn.org/visp/es/index.html

¿Existe algún otro tipo de riesgo debido a su participación en un estudio sobre la vacuna?

Algunos voluntarios han informado que no han sido bien tratados al informar a otros acerca de su participación en un estudio. Algunos consideran que un participante de un estudio debe estar infectado con el VIH si forma parte de un estudio sobre este virus, pero esto es falso; los voluntarios deben ser VIH negativo para participar en estudios sobre una vacuna preventiva contra el VIH. (Estamos intentando descubrir una vacuna preventiva para prevenir la infección por VIH.)

En ocasiones poco frecuentes, los voluntarios han tenido dificultades para recibir un seguro médico o viajar fuera de los Estados Unidos. Sin embargo, el personal del estudio y el personal del NIAID le brindarán asistencia si padece discriminación relacionada con el ensayo. Es importante recordar que ninguna otra persona distinta del personal del centro del estudio sabrá que usted participa en un estudio sobre una vacuna contra el VIH a menos que usted lo cuente.

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Preguntas acerca de los ensayos clínicos sobre la vacuna preventiva contra el VIH

¿Cuál es el tiempo que deberá dedicarle a la participación en un estudio sobre la vacuna?

Cada estudio es diferente, pero un estudio típico dura entre 1 y 2 años y requiere entre 10 y 20 visitas al consultorio. Cada visita generalmente tarda entre 30 minutos y 3 horas. En general, las primeras visitas son más largas debido a que usted está aprendiendo acerca del estudio, avanzando en el proceso de consentimiento informado y realizando una exploración física y exámenes de sangre para determinar si resulta apto para participar en el estudio. Los detalles acerca de las visitas del estudio y lo que estas incluyen forman parte del proceso de consentimiento.

¿Cómo sabrá si la vacuna funciona?

Los estudios que evalúan si una vacuna experimental da resultado se llaman estudios de eficacia. No todos los estudios sobre vacunas son estudios de eficacia. Los primeros estudios sobre una vacuna evalúan si la vacuna en estudio es segura para su administración en seres humanos, y si las personas pueden recibirla sin demasiada molestia. Otro objetivo importante de los primeros estudios es evaluar si los sistemas inmunitarios de las personas responden a las vacunas en estudio. Los estudios de eficacia se realizan después de que estos primeros estudios más pequeños demuestran que la vacuna es segura y que el sistema inmunitario reacciona a ella.

Durante el proceso de consentimiento informado, sabrá si el estudio al que desea unirse es un estudio inicial o un estudio de eficacia. Incluso si se trata de un estudio de eficacia, podrían pasar varios años antes de conocerse los resultados. Los estudios de eficacia pueden durar hasta 5 años.

Independientemente de lo que busque determinar el estudio (seguridad o eficacia), todos los estudios sobre vacunas contra el VIH nos enseñan algo importante y nos acercan más al descubrimiento de una vacuna que funcione.

Si decido participar, ¿puedo cambiar de parecer más adelante?

Sí, puede abandonar el estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas. Lo invitamos a tomarse su tiempo para decidir si desea participar en un estudio sobre una vacuna para poder sentirse cómodo y estar plenamente informado antes de hacerlo. Puede conversar con su médico, familia y amigos antes de decidir participar.

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Información original de las preguntas frecuentes

Ending AIDS — Is an HIV Vaccine Necessary? Anthony S. Fauci, M.D., and Hilary D. Marston, M.D., M.P.H.
N Engl J Med 2014; 370:495-498February 6, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1313771

Entrevista con el Dr. Anthony Fauci sobre la necesidad de contar con una vacuna contra el VIH y los avances que ayudarán a suplir dicha necesidad.
Suplemento de N Engl J Med 2014; 370:495-498 http://bit.ly/1irYIG7

Conozca a quienes marcan una diferencia en la investigación sobre la prevención del VIH.